664. SOP(标准化操作规程)中记录每天应有 1 人记录、 1 人复核;原始记录中如有错误的地方可 以随意涂改,记录如有相同地方,不能用“—— ”等方式表示。 ( )

这道题主要考察的是对 **GMP（药品生产质量管理规范）** 或相关质量管理体系中关于**记录管理**要求的理解。虽然题目中关于人员职责和省略符号的描述部分正确，但其中存在一个严重的原则性错误。 以下是详细解析： ### 1. 错误点分析 题目中提到：“**原始记录中如有错误的地方可以随意涂改**”。 * **这是绝对错误的。** * 在 SOP 和质量管理体系中，原始记录必须保持**真实性、完整性和可追溯性**。 * **“随意涂改”**会导致原始数据无法辨认，甚至涉嫌篡改数据，这是严重违反 GMP 规定的行为。 ### 2. 正确的修改规范 根据 GMP 及相关标准操作规程，记录填写出现错误时，应遵循以下**规范修改方法**： 1. **划线更正**：在错误内容上画一条横线（确保原字迹仍清晰可辨）。 2. **填写正确内容**：在旁边写上正确的数据或文字。 3. **签名与日期**：修改人需签署姓名（或 initials）及修改日期。 4. **必要时注明原因**：某些严格情况下还需注明修改原因。 5. **禁止行为**：严禁使用涂改液、刮擦、涂抹黑块或使用修正带等方式掩盖原始记录。 ### 3. 其他部分的分析 * **“每天应有 1 人记录、1 人复核”**：这部分描述通常是**正确**的。关键操作或关键数据的记录通常要求实行“双人复核制”，以确保数据的准确性。 * **“记录如有相同地方，不能用‘——’等方式表示”**：这部分描述也是**正确**的。原始记录要求逐项填写，不能留空或使用符号代替，以防止后续被他人补填或篡改，确保每一项数据都是实时、真实记录的。 ### 结论 由于题目中包含了“可以随意涂改”这一严重违背质量管理原则的错误陈述，因此整道题的判断为：**错误**。