21.关于医药未披露数据,下列说法正确的是()

解析:《中华人民共和国药品管理法实施条例》”生产或者销售含有新型化学成分药品”中的”新”并不是应用创新方法而获得的信息,而是一个注册性概念,只要生产者或者销售者提交的化学活性成分未经注册的,即是新的。医药未披露数据是指在含有新型化学成分药品注册过程中,申请者为获得药品生产批准证明文件向药品注册管理部门提交的关于药品安全性、有效性、质量可控性的未披露的试验数据。医药未披露数据来源于药品研发过程中的临床前试验和临床试验。医药未披露数据保护是对未在我国注册过的含有新型化学成分药品的申报数据进行保护,在一定的时间内,负责药品注册的管理部门和药品仿制者既不能披露也不能依赖该新药研发者提供的证明药品安全性、有效性、质量可控性的试验数据。难度:较难。