A、 国家食品药品监督管理总局
B、 所在地省级药品监督管理部门
C、 所在地市级药品监督管理部门
D、 所在地省级工商管理行政部门
答案：B
解析：解析:《药品生产监督管理办法》第四、五条规定,开办药品生产企业需符合人员,厂房、设施,质量检验机构及人员,规章制度四方面的条件。同时,申请人应当向拟办企业所在地省级(食品)药品监督管理部门提交相应申请材料。
难度:中等。
A、 国家食品药品监督管理总局
B、 所在地省级药品监督管理部门
C、 所在地市级药品监督管理部门
D、 所在地省级工商管理行政部门
答案：B
解析：解析:《药品生产监督管理办法》第四、五条规定,开办药品生产企业需符合人员,厂房、设施,质量检验机构及人员,规章制度四方面的条件。同时,申请人应当向拟办企业所在地省级(食品)药品监督管理部门提交相应申请材料。
难度:中等。
A. 生物药之重组蛋白:金赛的长效生长激素,康弘药业的康柏西普为全球首创
B. 生物药之细胞治疗:医药最前沿领域,但国内外差距较大
C. 生物药之单抗:信达生物、恒瑞医药、复宏汉霖等已有多个重磅产品处于临床三期
D. 化药之靶向药物:恒瑞医药的阿帕替尼成为创新标杆
A. 明胶
B. CMC-Na
C. PLA
D. PVP
A. 药品审核查验中心
B. 省级药品监督管理部门
C. 药品检验机构
D. 药品审评中心
解析：解析:国家食品药品监督管理总局药品审评中心是药品注册的技术审评机构,负责对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报国家食品药品监督管理总局审批确定。
难度:较难。
A. 新药临床前研究和新药临床研究
B. 新药临床前研究
C. 新药临床研究
D. 新药临床试验Ⅰ期
A. 听骨
B. 迷路
C. 鼓膜
D. 乳突
A. 感觉异常
B. 肌力下降
C. 反射异常
D. 肌张力增高
A. 药物吸收速度与消除速度相等
B. 药物吸收过程已完成
C. 药物在体内分布已达到平衡
D. 药物消除过程才开始
A. 具有携带部分二氧化碳的功能
B. 使单个红细胞呈淡红色
C. 具有携带氧的功能
D. 使大量红细胞聚集时呈红色
A. 是肾脏的基本功能单位
B. 与集合管共同完成泌尿机能
C. 可分为皮质肾单位和近髓肾单位
D. 近髓肾单位数量多于皮质肾单位
