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多选题
9、关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况,叙述正确的是
A
新药的注册申请,需要进行临床研究
B
进口药品的注册申请,需要进行临床研究
C
已上市药品增加新的适应证的注册申请,需要进行临床研究
D
申请已有国家标准的药品注册,都不需要进行临床研究
E
已上市药品改变生产工艺的注册申请,需要进行临床研究
答案解析
正确答案：ABCE
解析：
解析:药品注册中需要进行临床研究的情况(1)申请新药注册(2)申请已有国家标准的药品注册(3)申请进口药品注册(4)药品补充申请注册:已上市药品增加新的适应证或者生产工艺等有重大变化的,需要进行临床试验。申请已有国家标准的药品注册:一般不需要进行临床试验;需要进行临床试验的,化学药品一般进行生物等效性试验;需要用工艺和标准控制药品质量的药品,应当进行临床试验。在补充申请中,已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的,应当进行临床试验。
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