3.我国最早的中药炮制专著是:

25、企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到( )批准后方可实施。( )

24、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少( )年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有( )年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。( )

23纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用 ( )℃以上保温循环。( )

22、每批药品均应当由( )签名批准放行。

21、2010 年修订的 GMP 没有的章节( )。

20、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库( )。

19、因质量原因退货和收回的药品,应当:( )。

18、物料必须从( )批准的供应商处采购。

17、下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素:( )。

16、质量控制实验室的文件不包括( )。