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对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门备案。 ( )
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。 ( )
生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上两倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处十日以下的拘留。 ( )
对假药、劣药的处罚决定,可以依法载明药品检验机构的质量检验结论。 ( )
药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。 ( )
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。 ( )
未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。( )
市场监督管理部门在分解落实所属执法机构、执法岗位的执法职责,可以自行决定增加或者减少本单位的行政执法权限。( )
市场监督管理部门工作人员依法履行职责时,有权拒绝任何单位和个人违反法定职责、法定程序或者有碍执法公正的要求。( )
市场监督管理部门发现有关工作人员涉嫌违犯党纪或者涉嫌职务违法、职务犯罪的,应当依照有关规定及时移送纪检监察机关处理。( )
