多选题
检查某医疗器械经营企业,该企业持有医疗器械经营许可证,经营方式为批发。现场检查发现:质量管理制度中缺少质量管理培训及考核的规定、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定、购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定,未建立质量管理自查制度。企业提供的《不合格医疗器械管理的规定》明确要求做好对报废的医疗器械销毁与处置,记录并汇总上报质量管理部待查,抽查发现不合格区存放的待销毁的某医疗器械产品(已过产品有效期)**件,企业不能提供相应记录。问:下列描述正确的是()?
A
A.不符合医疗器械经营质量管理规范 第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度的要求。
B
B.不符合医疗器械经营质量管理规范 第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度的要求。
C
C.不符合医疗器械经营质量管理规范 第四十五条 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录的要求。
D
D.不符合医疗器械经营质量管理规范 第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行相应职责的要求。
答案解析
正确答案:ACD
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单选题
《计量法》第二十七条规定“使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度,给国家和消费者造成损失的,责令赔偿损失,没收计量器具和违法所得,可以并处罚款”。这里的“使用不合格的计量器具”,包括:( )
单选题
仲裁检定是指用( )所进行的以裁决为目的的计量检定、测试活动。
单选题
计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质,包括( )。
单选题
制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的单位和个人,( )
单选题
使用不合格计量器具或者破坏计量器具准确度和伪造数据,给国家和消费者造成损失的,( )
单选题
产品质量检验机构计量认证的内容包括( )
单选题
对企业、事业单位制造、修理计量器具的质量,各有关主管部门应当加强管理,( )有权进行监督检查,包括抽检和监督试验。
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计量标准器具的使用必须具备下列条件:( )
单选题
计量基准器具的使用必须具备下列条件:( )
单选题
使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度,给国家和消费者造成损失的,( )
