多选题
某医疗器械经营企业,经营第三类医疗器械,经营方式为批发,现场检查企业计算机信息管理系统,现场抽查该企业购进、销售票据发现两笔第三类医疗器械产品的采购、验收、出库复核、销售等记录,不能在企业计算机信息管理系统(******软件V2.0)中查询。企业称,因供货者资格审核不及时,所以未在计算机信息管理系统中录入,进一步检查发现,企业无供货者资格审核的规定,且该计算机系统不具备对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能。问:下列描述正确的是()?
A
A.企业已配备计算机信息管理系统,符合医疗器械经营质量管理规范 第三十条 经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统的要求。
B
B.企业已配备计算机信息管理系统,但不具备对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能。不符合医疗器械经营质量管理规范 第三十条 经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统的要求。
C
C.企业未制定供货者资格审核的规定,不符合医疗器械经营质量管理规范 第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案的要求。
D
D.要求企业整改。
答案解析
正确答案:BCD
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