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备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门撤销备案。（ ）

未经备案从事第一类医疗器械生产，应当按照新《条例》第八十四条进行处罚。（ )

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行。（ ）

医疗器械开展不良事件监测是医疗器械注册人、备案人的事情，医疗器械生产经营企业、使用单位无相应的职责。（ ）

药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。（ ）

医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。（ ）

医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准。（ ）

受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。（ ）

办理第一类医疗器械备案的，备案人应当委托有资质检验机构进行检验。（ ）

经医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的，医疗器械注册人应当主动开展已上市医疗器械再评价。（ ）