（）是广告监督管理机关。

医疗器械生产企业需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。(_____)

医疗器械生产企业应当建立供应商审核制度，并对进行现场评价。(_____)

从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业安全防护培训，不包括清洁、维修等人员。(_____)

医疗器械生产企业使用的洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。(_____)

医疗器械生产企业的厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计布局和使用。厂房的外部环境一般不会对产品质量产生影响，不需要进行验证。(_____)

不合格品可以返工的，医疗器械生产企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。(_____)

医疗器械生产企业组织实施管理评审是企业管理者代表应当履行的职责。(_____)

变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。(_____)

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。(_____)

接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。(_____)