（）负责对直销企业和直销员及其直销活动实施日常的监督管理。

洁净度是指洁净环境内单位体积空气中含大于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。(_____)

生产激素类医疗器械诊断试剂组分的洁净室应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气检验合格后可以循环使用。(_____)

医疗器械生产企业的洁净室（区）的相对湿度无特殊要求时，应当控制在45%～60%。(_____)

《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业应作为一级监管。(_____)

医疗器械生产过程中，裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当不变，以免更换对产品安全产生影响。(_____)

供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（不包括服务）的企业或单位。(_____)

医疗器械生产企业需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。(_____)

医疗器械生产企业应当建立供应商审核制度，并对进行现场评价。(_____)

从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业安全防护培训，不包括清洁、维修等人员。(_____)

医疗器械生产企业使用的洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。(_____)