下列不是垄断协议的（）。

主要与骨接触的植入性无菌医疗器械的末道清洁处理、组装的医疗器械的生产区域应当不低于十万级洁净度级别。(_____)

医疗器械生产企业的企业负责人组织的管理评审，主要任务是评价本管理体系的充分性 、系统性、有效性所进行的活动。(_____)

通过灭菌可以使医疗器械产品达到绝对的无菌(_____)

医疗器械生产企业10,000级下的局部100级的洁净室（区）内不得设置地漏。(_____)

已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。(_____)

已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。(_____)

医疗器械生产企业的洁净区（室）与区（室）外压差应大于5帕.(_____)

所有第三类医疗器械生产企业应当自2018年1月1日起符合医疗器械生产质量管理规范的要求。(_____)

洁净度是指洁净环境内单位体积空气中含大于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。(_____)

生产激素类医疗器械诊断试剂组分的洁净室应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气检验合格后可以循环使用。(_____)