行政机关滥用行政权力，实施对外地商品设定歧视性收费项目 实行歧视性收费标准，妨碍商品在地区之间自由流通的行为是（）。

医疗器械生产企业应当建立批号管理规定，明确产品生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成记录。 (_____)

医疗器械生产企业建立的质量管理体系文件应包括质量方针、质量手册、程序文件、技术文件和记录(_____)

主要与骨接触的植入性无菌医疗器械的末道清洁处理、组装的医疗器械的生产区域应当不低于十万级洁净度级别。(_____)

医疗器械生产企业的企业负责人组织的管理评审，主要任务是评价本管理体系的充分性 、系统性、有效性所进行的活动。(_____)

通过灭菌可以使医疗器械产品达到绝对的无菌(_____)

医疗器械生产企业10,000级下的局部100级的洁净室（区）内不得设置地漏。(_____)

已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。(_____)

已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。(_____)

医疗器械生产企业的洁净区（室）与区（室）外压差应大于5帕.(_____)

所有第三类医疗器械生产企业应当自2018年1月1日起符合医疗器械生产质量管理规范的要求。(_____)