直销企业设立后，每月（）前须通过直销行业管理网站向商务部、国家工商总局报备法定内容。

医疗器械生产过程中的确认是指通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。(_____)

医疗器械生产企业如因重大质量安全事件或者严重违反法律、法规、规章，被责令停产停业或者吊销医疗器械生产许可证的，市局应将该企业的质量信用动态调整为D级，并及时予以公布。(_____)

主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于万级洁净度级别。(_____)

医疗器械生产企业生产的每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。(_____)

医疗器械生产记录的保存期限由企业结合所生产的产品特性确定。(_____)

医疗器械生产企业应当建立纠正措施程序以确定潜在不合格，采取有效措施，防止再次发生。(_____)

医疗器械生产企业应当建立批号管理规定，明确产品生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成记录。 (_____)

医疗器械生产企业建立的质量管理体系文件应包括质量方针、质量手册、程序文件、技术文件和记录(_____)

主要与骨接触的植入性无菌医疗器械的末道清洁处理、组装的医疗器械的生产区域应当不低于十万级洁净度级别。(_____)

医疗器械生产企业的企业负责人组织的管理评审，主要任务是评价本管理体系的充分性 、系统性、有效性所进行的活动。(_____)