对于经查证属于传销行为的，工商行政管理部门、公安机关可以向社会公开发布警示、提示。 向社会公开发布警示、提示应当经（）工商行政管理部门主要负责人或者公安机关主要负责人批准。

植入性的同种异体医疗器械生产企业应当保存供者志愿捐献书，经本人或其法定代理人签名确认，直系亲属签名无效。(_____)

医疗器械生产过程中，必要时，相同洁净级别的不功能区域（操作间）之间也应保持适当压差梯度。(_____)

植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。(_____)

医疗器械生产过程中的确认是指通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。(_____)

医疗器械生产企业如因重大质量安全事件或者严重违反法律、法规、规章，被责令停产停业或者吊销医疗器械生产许可证的，市局应将该企业的质量信用动态调整为D级，并及时予以公布。(_____)

主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于万级洁净度级别。(_____)

医疗器械生产企业生产的每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。(_____)

医疗器械生产记录的保存期限由企业结合所生产的产品特性确定。(_____)

医疗器械生产企业应当建立纠正措施程序以确定潜在不合格，采取有效措施，防止再次发生。(_____)

医疗器械生产企业应当建立批号管理规定，明确产品生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成记录。 (_____)