出现法定情形，需要使用直销企业保证金的，由（）决定，可以使用保证金：

医疗器械生产企业应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和行业性标准的相关要求。(_____)

医疗器械生产企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。(_____)

医疗器械生产企业管理者代表应当是医疗器械产品质量的主要责任人。(_____)

医疗器械生产企业应当根据产品的分类，确定对供方和采购物品实行控制的方式和程度。(_____)

植入性的同种异体医疗器械生产企业应当保存供者志愿捐献书，经本人或其法定代理人签名确认，直系亲属签名无效。(_____)

医疗器械生产过程中，必要时，相同洁净级别的不功能区域（操作间）之间也应保持适当压差梯度。(_____)

植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。(_____)

医疗器械生产过程中的确认是指通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。(_____)

医疗器械生产企业如因重大质量安全事件或者严重违反法律、法规、规章，被责令停产停业或者吊销医疗器械生产许可证的，市局应将该企业的质量信用动态调整为D级，并及时予以公布。(_____)

主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于万级洁净度级别。(_____)