直销企业应在每月（）日前将本企业上一个月取得《直销培训员证》的人员名册，通过企业所在地省级商务主管部门向商务部备案。

医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。(_____)

医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。(_____)

医疗器械使用单位应当采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。(_____)

医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。(_____)

《医疗器械使用质量监督管理办法》于2016年3月1日起施行。(_____)

医疗器械生产企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的系统性、充分性和有效性。(_____)

医疗器械生产企业应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。(_____)

医疗器械生产企业生产的每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。(_____)

医疗器械生产企业应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和行业性标准的相关要求。(_____)

医疗器械生产企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。(_____)