医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、（ ）等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

直销员自购买直销产品之日起60日内，产品未开封的，可以凭直销企业开具的发票或者售货凭证向直销企业及其分支机构或者所在地的服务网点办理换货和退货。(_____)

对直销员进行业务培训的授课人员必须具有高等教育本科以上学历和相关的法律、市场营销专业知识。(_____)

对直销员进行业务培训的授课人员应当是直销企业的正式员工，必须在本企业工作3年以上。(_____)

直销企业应当对拟招募的直销员进行业务培训和考试，不得收取任何费用。(_____)

直销员自签订推销合同之日起90日内可以随时解除推销合同。(_____)

直销企业及其分支机构不得招募教师、医务人员、公务员和现役军人为直销员。(_____)

直销企业从事直销活动，必须在拟从事直销活动的省、自治区、直辖市设立负责该行政区域内直销业务的分支机构（以下简称分支机构）。(_____)

申请成为直销企业，可以暂时不缴纳保证金。(_____)

直销企业可以依法取得贸易权，但没有分销权。（）

直销员，是指在固定营业场所将产品直接推销给消费者的人员。（）