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党政机关知识题库
4,913
单选题

批生产记录在填写过程中( )

A
A.允许更改,经车间负责人批淮,废弃原错误记录,重新填写,责任人签字
B
B.不允许更改,按作废处理,重新填写并签名
C
C.允许更改,经车间负责人批准,注明“作废”,保留原错填记录,重新填写并签
D
D.允许更改,在更改处签名,并使原数据仍可辨认
E
E.允许更改,将原数据完全涂掉,重新填写清楚,并签名

答案解析

正确答案:D

解析:

解析:
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)要求,批生产记录必须真实、完整、可追溯。对记录的修改应遵循“可追溯、可辨认”原则:
- 允许更改,但不得涂改、刮擦或完全覆盖原内容;
- 更改处须签名并注明日期;
- 原数据必须清晰可辨,以确保过程可复核;
- 不得整页作废重写(除非严重错误且无法局部修正),避免记录不连续或丢失原始信息。

选项D符合GMP规定:“允许更改,在更改处签名,并使原数据仍可辨认”。
其余选项错误原因:
A、C中“废弃原错误记录”或“保留原错填记录”表述不准确,易引发记录管理混乱;
B“不允许更改”过于绝对,不符合实际操作与GMP灵活性要求;
E“完全涂掉”违反可辨认原则,属严禁行为。

答案:D
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