单选题
批生产记录在填写过程中( )
A
A.允许更改,经车间负责人批淮,废弃原错误记录,重新填写,责任人签字
B
B.不允许更改,按作废处理,重新填写并签名
C
C.允许更改,经车间负责人批准,注明“作废”,保留原错填记录,重新填写并签
D
D.允许更改,在更改处签名,并使原数据仍可辨认
E
E.允许更改,将原数据完全涂掉,重新填写清楚,并签名
答案解析
正确答案:D
解析:
解析:
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)要求,批生产记录必须真实、完整、可追溯。对记录的修改应遵循“可追溯、可辨认”原则:
- 允许更改,但不得涂改、刮擦或完全覆盖原内容;
- 更改处须签名并注明日期;
- 原数据必须清晰可辨,以确保过程可复核;
- 不得整页作废重写(除非严重错误且无法局部修正),避免记录不连续或丢失原始信息。
选项D符合GMP规定:“允许更改,在更改处签名,并使原数据仍可辨认”。
其余选项错误原因:
A、C中“废弃原错误记录”或“保留原错填记录”表述不准确,易引发记录管理混乱;
B“不允许更改”过于绝对,不符合实际操作与GMP灵活性要求;
E“完全涂掉”违反可辨认原则,属严禁行为。
答案:D
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)要求,批生产记录必须真实、完整、可追溯。对记录的修改应遵循“可追溯、可辨认”原则:
- 允许更改,但不得涂改、刮擦或完全覆盖原内容;
- 更改处须签名并注明日期;
- 原数据必须清晰可辨,以确保过程可复核;
- 不得整页作废重写(除非严重错误且无法局部修正),避免记录不连续或丢失原始信息。
选项D符合GMP规定:“允许更改,在更改处签名,并使原数据仍可辨认”。
其余选项错误原因:
A、C中“废弃原错误记录”或“保留原错填记录”表述不准确,易引发记录管理混乱;
B“不允许更改”过于绝对,不符合实际操作与GMP灵活性要求;
E“完全涂掉”违反可辨认原则,属严禁行为。
答案:D
题目纠错
党政机关知识题库
相关题目
单选题
房地产经营企业销售商品房时,应使用《商品房买卖合同示范文本》。(_____)
单选题
房地产市场是生产要素市场,而不是商品市场。(_____)
单选题
旧货经营必须取得《旧货经营许可证》。(_____)
单选题
文物收藏单位可以举办文物商店。(_____)
单选题
文物拍卖企业不得设立文物商店。(_____)
单选题
文物商店可以从事文物拍卖经营。(_____)
单选题
中外合资企业可以申请从事文物经营。(_____)
单选题
上市交易的进口汽车应具有《进口货物证明》和国家商检部门核发的检验合格证明。(_____)
单选题
对于一次性经营汽车的,工商行政管理部门可以核发“一次性经营许可”。(_____)
单选题
只要具有汽车经营权的企业都可以经营小轿车。(_____)
