单选题
GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是( )
A
A.换气次数、沉降菌数
B
B.尘埃粒子数、浮游菌数
C
C.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数
D
D.浮游菌数、换气次数
E
E.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数
答案解析
正确答案:E
解析:
GMP(《药品生产质量管理规范》)对空气洁净度等级的标准要求,核心是控制环境中影响药品质量的微粒与微生物污染。
根据中国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)附录1《无菌药品》规定:
洁净区的空气洁净度等级以**尘埃粒子数**(≥0.5 μm和≥5.0 μm)和**微生物指标**(包括**浮游菌数**和**沉降菌数**)为判定依据。
换气次数是实现洁净度的工程手段,属环境控制参数,**不是洁净度等级的判定标准本身**。
因此,洁净度等级标准要求的内容是:
✅ 尘埃粒子数
✅ 浮游菌数
✅ 沉降菌数
对应选项:**E**
解析要点:
- A、C、D含“换气次数” → 错误(非等级判定项);
- B缺“沉降菌数” → 不完整;
- E三项齐全,符合GMP原文要求。
答案:**E**
根据中国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)附录1《无菌药品》规定:
洁净区的空气洁净度等级以**尘埃粒子数**(≥0.5 μm和≥5.0 μm)和**微生物指标**(包括**浮游菌数**和**沉降菌数**)为判定依据。
换气次数是实现洁净度的工程手段,属环境控制参数,**不是洁净度等级的判定标准本身**。
因此,洁净度等级标准要求的内容是:
✅ 尘埃粒子数
✅ 浮游菌数
✅ 沉降菌数
对应选项:**E**
解析要点:
- A、C、D含“换气次数” → 错误(非等级判定项);
- B缺“沉降菌数” → 不完整;
- E三项齐全,符合GMP原文要求。
答案:**E**
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