单选题
批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是:( )
A
A.国家药品监督管理部门
B
B.省级药品监督管理部门
C
C.市级药品监督管理部门
D
D.县级以上地方药品监督管理部门
答案解析
正确答案:B
解析:
根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》规定:
开办药品生产企业,须经**企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门**审查批准,符合法定条件的,发给《药品生产许可证》。
✅ 正确答案:**B. 省级药品监督管理部门**
解析要点:
- 国家药监局(A)负责制定标准、监督指导、审批疫苗等特殊药品生产企业(但非一般性开办许可);
- 市级(C)和县级(D)监管部门无权核发《药品生产许可证》,仅承担日常监督检查等属地管理职责;
- 法定审批主体为**省级药品监督管理部门**,是唯一具有该行政许可权的层级。
开办药品生产企业,须经**企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门**审查批准,符合法定条件的,发给《药品生产许可证》。
✅ 正确答案:**B. 省级药品监督管理部门**
解析要点:
- 国家药监局(A)负责制定标准、监督指导、审批疫苗等特殊药品生产企业(但非一般性开办许可);
- 市级(C)和县级(D)监管部门无权核发《药品生产许可证》,仅承担日常监督检查等属地管理职责;
- 法定审批主体为**省级药品监督管理部门**,是唯一具有该行政许可权的层级。
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