单选题
生产时,应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是( )
A
A.激素类、抗肿瘤类化学药品
B
B.生化制品、普通药品
C
C.放射性药品、一般药品
D
D.毒性药品、外用药
E
E.激素类药品
答案解析
正确答案:A
解析:
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)要求,激素类、抗肿瘤类化学药品具有强活性、高毒性或潜在致畸、致突变、致癌风险,易造成交叉污染,必须与其他药品严格分开生产。
关键规定依据:
- GMP 第四十六条:生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用专用设施(如独立空气净化系统)和设备;
- 同一设备不得共用于不同性质药品,尤其避免对后续产品产生不可接受的残留风险。
选项分析:
- A:正确。激素类、抗肿瘤类化学药品均属高活性/高风险类别,须专用设备与空气净化系统;
- B:生化制品与普通药品无强制隔离要求(部分生化制品需特殊控制,但非普遍原则);
- C:放射性药品需专门设施,但其管理主要依据核安全法规,GMP中未将其与“一般药品”并列作为本题典型对比项;
- D:毒性药品需严格管理,但“外用药”不属高风险共用禁忌对象;且“毒性药品”定义宽泛,不如A项精准对应GMP明确列举类别;
- E:仅列激素类,不完整(题干强调“应避免……的药品”,GMP明确将激素类**与**抗肿瘤类并列要求)。
故答案为:**A**。
关键规定依据:
- GMP 第四十六条:生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用专用设施(如独立空气净化系统)和设备;
- 同一设备不得共用于不同性质药品,尤其避免对后续产品产生不可接受的残留风险。
选项分析:
- A:正确。激素类、抗肿瘤类化学药品均属高活性/高风险类别,须专用设备与空气净化系统;
- B:生化制品与普通药品无强制隔离要求(部分生化制品需特殊控制,但非普遍原则);
- C:放射性药品需专门设施,但其管理主要依据核安全法规,GMP中未将其与“一般药品”并列作为本题典型对比项;
- D:毒性药品需严格管理,但“外用药”不属高风险共用禁忌对象;且“毒性药品”定义宽泛,不如A项精准对应GMP明确列举类别;
- E:仅列激素类,不完整(题干强调“应避免……的药品”,GMP明确将激素类**与**抗肿瘤类并列要求)。
故答案为:**A**。
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