多选题
44.ISO9001:2015标准建立文件化的质量体系包括()等文件。
A
质量方针、质量目标
B
记录
C
质量手册
D
标准所要求的形成文件的程序
答案解析
正确答案:ABCD
解析:
**解析:**
本题考查的是 ISO 9001:2015 标准中关于“成文信息”(Documented Information)的要求。虽然 ISO 9001:2015 不再强制要求必须编写“质量手册”或特定的“程序文件”,而是统一使用“成文信息”这一术语,但在实际体系建立和传统理解中,一个完整的质量管理体系文件架构通常包含以下几个层次的内容:
1. **质量方针和质量目标(选项 A)**:
* 标准条款 5.2 明确要求组织应建立、实施和保持质量方针。
* 标准条款 6.2 明确要求组织应在相关职能、层次和过程上建立质量目标。
* 这些都必须作为成文信息予以保持。
2. **记录(选项 B)**:
* 在 ISO 9001:2015 中,“记录”被称为“保留的成文信息”(Documented information to be retained)。
* 标准多处条款(如 7.1.5.2 监视和测量资源的校准记录、9.1 监视、测量、分析和评价的结果等)都明确要求保留特定的成文信息作为证据,即我们常说的“记录”。
3. **质量手册(选项 C)**:
* 虽然 ISO 9001:2015 版标准**不再强制要求**组织必须编制《质量手册》,但许多组织为了便于管理和对外展示,仍然选择编制质量手册作为描述体系范围、过程相互作用的核心文件。
* 在考试语境或传统质量体系构建理论中,质量手册通常被视为质量体系文件的顶层文件之一。如果题目问的是“包括哪些文件”,且基于广义的体系文件构成或旧版标准的延续性理解,质量手册常被列入其中。*注:若严格依据2015版标准条文,手册非强制,但作为体系文件的一种常见形式,在此类多选题中通常被选入,代表对体系整体描述的文档。*
4. **标准所要求的形成文件的程序(选项 D)**:
* 同样,2015版标准用“成文信息”取代了“形成文件的程序”。但是,标准中仍有若干条款明确要求组织必须“保持”或“保留”成文信息以支持过程运行(例如 8.1 运行策划和控制、8.2.3 产品和服务要求的评审等)。
* 这些为了满足标准要求而必须存在的作业指导书、流程图、管理规定等,实质上就是“标准所要求的形成文件的程序/内容”。
**综上所述:**
一个完善的、符合 ISO 9001:2015 精神且在实际操作中常见的文件化质量体系,通常涵盖了从方针目标(A)、到具体的操作程序/规定(D)、再到顶层描述(C,虽非强制但常见)、以及底层的证据记录(B)。因此,这四个选项均属于文件化质量体系可能包含或应当包含的内容范畴。
故正确答案为:**ABCD**
相关知识点:
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