拜拜
章节数量
1
查看次数
8
题目总数
638
题库作者
未知
更新时间
2025-12-29 14:09:14
章节列表
1
638题
相似题库
练习中心
顺序练习
按照章节顺序依次练习所有题目，适合系统学习
组卷考试
随机抽取题目进行练习，适合巩固知识和检验学习效果
错题重做
针对做错的题目进行重点练习，强化薄弱环节
章节练习
选择特定章节进行练习，针对性提升某一知识点
轻松一刻
收藏题目
集中练习收藏的重点题目，加深理解和记忆
考试记录
按题型或难度进行专项练习，突破学习瓶颈
题型练习
按照章节题型获取题目练习，适合系统学习
小练习
随机抽取题目练习
题目预览
单选题
1. 关于自由销售证书,以下说法正确的是:( )
A
自由销售证书通常用于医疗产品的出口销售,证明该医疗产品在证书出具国能满足相关国家的标准,法规要求,产品质量合格,可以自由销
售。
B
一个产品需同时出口多个国家,可以合并办理一张自由销售证书。
C
自由销售证书可以由制造商、第三方机构、产品的上级主管部门出证。
D
自由销售证书办理后,可长期使用。
多选题
2. MDR 规定,制造商应建立并持续更新技术文件,技术文件的保存期限要
求:植入物不少于( )年,其他产品不少于( )年
A
8 年
B
10 年
C
15 年
D
20 年
多选题
3. 关于 PSUR,IIb 和 III 类器械,制造商应至少( )更新;IIa 类器械制造商
应在必要时至少( )更新 PSUR。
A
每半年
B
每年
C
每两年
D
每四年
单选题
4. 医疗器械生产许可证分为正本和副本,有效期为( )
A
3 年
B
5 年
C
10 年
D
长期有效
判断题
5. 下列图标中,代表单一无菌屏障系统的是( ),双重无菌屏障系统的是
单选题
6. 中国对医疗器械共分( )类进行管理。
A
2
B
3
C
4
D
5
单选题
7. 中国医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满
( )前向原注册部门提出延续注册的申请。
A
1 个月
B
2 个月
C
6 个月
D
12 个月
单选题
9. MDR 下,除定制器械外,制造商都需要为医疗器械建立并维护技术文
件,这里的技术文件主要包含( )
A
风险管理报告
B
设计和制造信息
C
上市前和上市后技术文件
D
基本安全和性能要求
单选题
10. 中国医疗器械注册证有效期为( )
A
3 年
B
5 年
C
10 年
D
长期有效
单选题
11. 中国一类医疗器械备案后,其证有效期为( )年
A
3
B
4
C
5
D
长期有效
